近日，清雷科技毫米波雷達智能監(jiān)測設(shè)備獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標志著清雷科技已符合安全醫(yī)療產(chǎn)品批量生產(chǎn)的標準和要求，對公司的產(chǎn)業(yè)化進程具有里程碑式的意義。

據(jù)悉，清雷科技生命體征監(jiān)測儀早在去年就已獲得二類醫(yī)療器械注冊證，是國內(nèi)首個獲得此證的毫米波雷達生命體征監(jiān)測設(shè)備。此次生產(chǎn)許可證的取得也讓清雷科技完成了從自研到自產(chǎn)的跨越式發(fā)展。

作為掌握全球領(lǐng)先毫米波雷達監(jiān)測技術(shù)的前沿企業(yè)，清雷科技基于清華大學(xué)近二十年的毫米波雷達研發(fā)積淀，已率先推出睡眠監(jiān)測、呼吸慢病監(jiān)測、跌倒檢測產(chǎn)品，數(shù)據(jù)監(jiān)測精度達到醫(yī)療級金標準水平，準確度國際領(lǐng)先。

截至目前，清雷科技已和國內(nèi)多家三甲醫(yī)院開展了臨床合作項目，通過毫米波雷達設(shè)備提供醫(yī)療級的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行疾病的篩查診斷和輔助治療。包括人體呼吸功能檢查及監(jiān)測、兒童睡眠呼吸障礙疾病治療、腫瘤患者營養(yǎng)治療、慢阻肺合并睡眠呼吸暫停低通氣患者的預(yù)警與管理等。未來幾年，清雷科技將推動更多毫米波雷達產(chǎn)品進行適應(yīng)癥注冊臨床及醫(yī)療器械注冊證獲批。

此次清雷科技生產(chǎn)許可證的審批工作也得到了當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局的大力支持。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記秦繼紅親自帶領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品核查中心等有關(guān)負責人來到清雷科技進行實地調(diào)研指導(dǎo)，將“走流程、解難題、優(yōu)服務(wù)”行動落到實處。秦繼紅表示，幫助清雷科技高效完成產(chǎn)品注冊生產(chǎn)許可審批是促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施，也是省藥監(jiān)局穩(wěn)經(jīng)濟大盤，支持高科技企業(yè)成果轉(zhuǎn)換的成功典范。

未來，清雷科技將依托毫米波雷達技術(shù)，進一步推動智慧醫(yī)療數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：