衛(wèi)材和渤健宣布,衛(wèi)材已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交侖卡奈單抗(lecanemab,開發(fā)代號: BAN2401)上市申請,侖卡奈單抗是阿爾茨海默?。ˋD)所致輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體。
侖卡奈單抗的申請類別為一類新藥(未在中國或任何其他國家批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥)。
侖卡奈單抗選擇性地結(jié)合并消除可溶性、毒性淀粉樣β(Aβ)聚集體(原纖維),這些聚集體被認(rèn)為導(dǎo)致AD的神經(jīng)變性過程。因此,侖卡奈單抗將會對疾病病理學(xué)產(chǎn)生影響,并減緩疾病的進(jìn)展。Clarity AD研究的侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點和所有關(guān)鍵的次要終點,結(jié)果具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。2022年11月,Clarity AD研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(CTAD)會議上公布,并同時發(fā)表在世界最著名的同行評審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
在美國,侖卡奈單抗分別于2021年6月和12月被美國食品和藥物管理局(FDA)授予突破性療法和快速通道的稱號。2022年7月,F(xiàn)DA在快速通道認(rèn)定下接受了衛(wèi)材的侖卡奈單抗的生物制品許可申請(BLA),并授予其優(yōu)先審查權(quán)。處方藥用戶費用法案的行動(PDUFA)日期定于2023年1月6日。衛(wèi)材的目標(biāo)是在2022財政年度結(jié)束前,在美國申請完全批準(zhǔn),在日本和歐洲申請上市許可。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo),而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣,其中衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
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