·加速審評(píng)是基于II期數(shù)據(jù),該數(shù)據(jù)顯示在接受LEQEMBI™治療的早期AD患者中淀粉樣β斑塊的減少。
·LEQEMBI的治療應(yīng)開始于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者,即在臨床試驗(yàn)中開始治療的人群。
衛(wèi)材和渤健今天宣布,根據(jù)快速通道認(rèn)定,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)lecanemab-irmb(美國(guó)商品名:LEQEMBI™)100mg/mL注射液用于靜脈注射。這是一種針對(duì)聚集的可溶性(“原纖維”)和不溶性淀粉樣蛋白β(Aβ)形式的人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)單克隆抗體,用于治療阿爾茨海默?。ˋD)。該批準(zhǔn)是基于II期數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累,這是AD的一個(gè)決定性特征。利用最近公布的大型全球確認(rèn)性III期臨床試驗(yàn)Clarity AD的數(shù)據(jù),衛(wèi)材將迅速向FDA提交補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA),以便在傳統(tǒng)途徑下進(jìn)行審批。
適應(yīng)癥
LEQEMBI適用于阿爾茨海默病的治療。LEQEMBI的治療應(yīng)在輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始,也就是在臨床試驗(yàn)中開始治療的人群。目前還沒有關(guān)于在疾病的早期或后期開始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)?;谠诮邮躄EQEMBI治療的患者中觀察到的淀粉樣β斑塊的減少,該適應(yīng)癥被加速批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證。
劑量和用法(ARIA的病人選擇、用藥說(shuō)明、監(jiān)測(cè)和用藥中斷)
LEQEMBI的推薦劑量為10mg/kg,每?jī)芍莒o脈注射一次,適用于在開始治療前確認(rèn)存在Aβ病理學(xué)的合格患者。在使用LEQEMBI治療的前14周,建議加強(qiáng)對(duì)淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA)的臨床警惕。在開始使用LEQEMBI治療前,應(yīng)獲得基線、最近(一年內(nèi))的腦部MRI,并在第5、7和14次輸液前定期監(jiān)測(cè)MRI。
不良反應(yīng)
LEQEMBI的安全性已在201研究763名接受至少一劑LEQEMBI的患者中進(jìn)行了評(píng)估。在接受LEQEMBI 10mg/kg雙周治療的患者中,至少有5%的患者(N=161)報(bào)告了最常見的不良反應(yīng),且發(fā)生率比服用安慰劑的患者(N=245)至少高2%,這些不良反應(yīng)是輸液相關(guān)反應(yīng)(LEQEMBI 20%,安慰劑 3%),頭痛(LEQEMBI 14%,安慰劑 10%),ARIA- E(LEQEMBI 10%,安慰劑 1%),咳嗽(LEQEMBI 9%,安慰劑 5%)和腹瀉(LEQEMBI 8%,安慰劑 5%)。導(dǎo)致LEQEMBI停藥的最常見的不良反應(yīng)是輸液相關(guān)反應(yīng),2%(4/161)的患者使用LEQEMBI治療,而1%(2/245)的患者使用安慰劑,導(dǎo)致停藥。(詳細(xì)藥品信息請(qǐng)參照藥品說(shuō)明書。)
衛(wèi)材株式會(huì)社首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫博士表示:“FDA在加速審批途徑下批準(zhǔn)LEQEMBI是衛(wèi)材四十年來(lái)研究阿爾茨海默病的一個(gè)重要里程碑,反映了我們對(duì)減輕阿爾茨海默病患者及其家庭負(fù)擔(dān)的持續(xù)承諾。衛(wèi)材為了解生活在阿爾茨海默病各階段的患者及其家屬所面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)和擔(dān)憂做出了巨大努力,我們非常高興能夠提供LEQEMBI作為一種新的治療選擇手段,以幫助滿足這一群體巨大的未滿足需求。阿爾茨海默病的挑戰(zhàn)不僅僅是對(duì)患者的醫(yī)療影響和對(duì)其家庭的憂慮,而且還通過(guò)降低生產(chǎn)力、增加社會(huì)成本和焦慮影響整個(gè)社會(huì)。在獲得這項(xiàng)加速批準(zhǔn)后,我們將專注于向醫(yī)療保健專業(yè)人士提供關(guān)于正確使用LEQEMBI的重要信息。衛(wèi)材還將與各種支付方合作,提供LEQEMBI服務(wù),提供患者支持計(jì)劃,并將盡最大努力盡快完成傳統(tǒng)審批,為更多患有早期阿爾茨海默病的患者提供服務(wù)。”
渤健總裁兼首席執(zhí)行官Christopher A. Viehbacher表示:“LEQEMBI的批準(zhǔn)為阿爾茨海默病患者提供了新的希望。處于疾病早期階段的患者和他們的護(hù)理人員現(xiàn)在可以和他們的醫(yī)生一起考慮一種新的治療方案。我們現(xiàn)在的重點(diǎn)是前進(jìn)的道路與衛(wèi)材一起合作,目標(biāo)是使可能受益于這種治療的患者盡快獲得LEQEMBI。這項(xiàng)批準(zhǔn)也是對(duì)許多科學(xué)家和醫(yī)生的認(rèn)可,他們多年來(lái)一直耐心地、堅(jiān)持不懈地努力尋找這種高度復(fù)雜疾病的治療方法。衛(wèi)材和渤健已經(jīng)合作了近十年,推進(jìn)研究以改善阿爾茨海默氏癥患者的生活,我們知道在與阿爾茨海默氏癥的斗爭(zhēng)中,這種承諾必須也將繼續(xù)下去。”
目前,衛(wèi)材已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交侖卡奈單抗(lecanemab,開發(fā)代號(hào):BAN2401)上市申請(qǐng),侖卡奈單抗是阿爾茨海默病(AD)所致輕度認(rèn)知障礙(MCI)和輕度AD(統(tǒng)稱為早期AD)的抗淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體。
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