5月23日晚間，貴州百靈(002424.SZ)首次披露糖寧通絡(luò)國(guó)家級(jí)課題研發(fā)進(jìn)展，公司收到國(guó)家課題組關(guān)于“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報(bào)告。
結(jié)果顯示，在此次臨床研究試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)片與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊對(duì)照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢(shì)。
具體來(lái)看，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力(BCVA)，提高字母識(shí)別數(shù)量，其提高幅度顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)組并且能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡(luò)能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進(jìn)而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。
糖寧通絡(luò)獲國(guó)家級(jí)有效性證據(jù)
2021年2月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)2021年度中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項(xiàng)課題立項(xiàng)計(jì)劃通知，糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討課題正式立項(xiàng)。該國(guó)家級(jí)科研課題由廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院和貴州百靈作為承擔(dān)單位，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)主任委員、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授為主要研究者。截止2022年4月30日，全國(guó)共有20家醫(yī)院通過(guò)倫理審查和簽署合同，參與醫(yī)院有：廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、貴州中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、貴州省安順市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、揚(yáng)州市中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬巴南醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門(mén)醫(yī)院、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院。
子課題“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院院長(zhǎng)段俊國(guó)教授擔(dān)任負(fù)責(zé)人，成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，該研究采用隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心臨床方式展開(kāi)，計(jì)劃納入240例糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期患者，按1:1比例隨機(jī)分為糖寧通絡(luò)片試驗(yàn)組與羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)對(duì)照組，以觀察糖寧通絡(luò)片降低視網(wǎng)膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。
根據(jù)期中分析報(bào)告，截至4月30日，該項(xiàng)臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡(luò)片組受試者53例，對(duì)照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)治療已入組47例。
研究結(jié)果顯示，在主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，糖寧通絡(luò)片治療后最佳矯正視力(BCVA)隨著治療時(shí)間的推移，得分不斷升高，對(duì)照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力(BCVA)得分目標(biāo)眼結(jié)果較基線(xiàn)升高值糖寧通絡(luò)片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)組0.17分，糖寧通絡(luò)片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)組提高6.71分(P=0.0304)，數(shù)據(jù)提示治療12周糖寧通絡(luò)片對(duì)最佳矯正視力(BCVA)的改善優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)。
眼底照相提示，糖寧通絡(luò)片能夠減少眼底微血管瘤、減少滲出、進(jìn)而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。
安全性方面，未觀察到與糖寧通絡(luò)片相關(guān)的不良反應(yīng)，提示糖寧通絡(luò)片臨床使用安全性良好。
“相較于其他并發(fā)癥，糖網(wǎng)治療的研究更為直觀，可以通過(guò)眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標(biāo)都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析。”段俊國(guó)教授指出，“通過(guò)科學(xué)客觀指標(biāo)得出的結(jié)論是過(guò)硬的，能夠客觀反映糖寧通絡(luò)對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效。”
此次臨床研究也再次證實(shí)了糖寧通絡(luò)在并發(fā)癥糖網(wǎng)治療領(lǐng)域的突出優(yōu)勢(shì)。在此前由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波團(tuán)隊(duì)展開(kāi)的一項(xiàng)研究中，通過(guò)與二甲雙胍對(duì)照實(shí)驗(yàn)，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病發(fā)病后因炎癥或氧化應(yīng)激反應(yīng)引起的血管損傷，改善微血管內(nèi)的血流變化和血液黏度，對(duì)糖尿病并發(fā)癥起到一定效果。香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院院長(zhǎng)馮奕斌教授牽頭完成的糖寧通絡(luò)機(jī)理研究中，在世界上首次發(fā)現(xiàn)了一個(gè)抗胰島素抵抗的治療靶點(diǎn)SBP2(糖寧通絡(luò)即通過(guò)此靶點(diǎn)治療糖尿病)，同時(shí)發(fā)現(xiàn)糖寧通絡(luò)通過(guò)MIP-1γ靶點(diǎn)來(lái)實(shí)現(xiàn)糖尿病眼病治療，揭示了糖寧通絡(luò)對(duì)糖尿病眼病并發(fā)癥的作用機(jī)理和藥理基礎(chǔ)，相關(guān)研究成果已于2019年8月在《科學(xué)》雜志子刊《科學(xué)進(jìn)展》和《細(xì)胞通訊與信號(hào)》發(fā)表。
貴州百靈董事長(zhǎng)姜偉表示，親歷多年科研及臨床積累，此次糖網(wǎng)臨床試驗(yàn)的成果完全符合預(yù)期。過(guò)去多年，糖寧通絡(luò)已經(jīng)在多項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床應(yīng)用方面取得積極表現(xiàn)。不同的是，此次在國(guó)家級(jí)科研課題的人體臨床試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)治療和逆轉(zhuǎn)糖網(wǎng)并發(fā)癥的有效性再度取得關(guān)鍵證據(jù)，與之前研究成果相互印證，這對(duì)提升糖網(wǎng)患者生活質(zhì)量、避免致盲，以及推動(dòng)公共衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。
3000萬(wàn)糖網(wǎng)患者的救星藥？
上述國(guó)家級(jí)科研課題的順利推進(jìn)，讓姜偉董事長(zhǎng)愈發(fā)堅(jiān)信“糖寧通絡(luò)就是3000萬(wàn)糖網(wǎng)患者的救星藥。”
段俊國(guó)教授同時(shí)表示，自“九五”以來(lái)，中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目均由他本人牽頭展開(kāi)。“目前來(lái)看，糖寧通絡(luò)臨床價(jià)值突出，是一個(gè)很好的藥物。隨著研究的深入，若上述臨床結(jié)果能持續(xù)驗(yàn)證，糖寧通絡(luò)將成為治療糖網(wǎng)的重磅產(chǎn)品，是3000萬(wàn)糖網(wǎng)患者的重大福音。”
眾所周知，糖尿病正成為中國(guó)乃至全球最棘手的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，目前全球糖尿病人群約4.15億，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)已增加至1億4000萬(wàn)。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，按此估算糖網(wǎng)患者已超過(guò)3000萬(wàn)人。
糖尿病視網(wǎng)膜病變是常見(jiàn)的糖尿病慢性并發(fā)癥之一，也是導(dǎo)致成人失明的主要原因之一，其主要臨床表現(xiàn)為糖尿病性黃斑水腫、進(jìn)展性血管病變、視網(wǎng)膜毛細(xì)血管閉塞等，其存在也意味著系統(tǒng)性血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，致盲風(fēng)險(xiǎn)居高不下。另有研究表明，糖網(wǎng)患者不僅要承受糖尿病本身所帶來(lái)生理及心理的痛苦，同時(shí)還要承受因視力下降所帶來(lái)的生理及心理方面的壓力及痛苦。且患病時(shí)間越長(zhǎng)，其視力下降明顯、心理焦慮及抑郁傾向嚴(yán)重，嚴(yán)重威脅著糖尿病患者的生存質(zhì)量，同時(shí)給社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
但盡管如此，全球范圍內(nèi)，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效治療手段仍然極度匱乏。
“目前，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變主要有視網(wǎng)膜激光光凝治療、玻璃體切除術(shù)、抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子藥物等手段。事實(shí)上，糖網(wǎng)的發(fā)生及發(fā)展由多種發(fā)病機(jī)制復(fù)雜交錯(cuò)、相互協(xié)同、共同參與，上述常用臨床治療方案多只關(guān)注晚期血管病變，針對(duì)單一病理過(guò)程，都顯示出特定的局限性以及不可避免的副作用。”段俊國(guó)教授介紹道，“全球?qū)μ悄虿∫暰W(wǎng)膜病變沒(méi)有很好的治療手段。因此，在看似治療方案眾多、實(shí)則有效藥物匱乏的糖網(wǎng)用藥賽道里，亟需開(kāi)發(fā)有效低毒的治療藥物。”
“這也是羥苯磺酸鈣長(zhǎng)期成為糖網(wǎng)治療首選藥物的重要原因。”段俊國(guó)教授補(bǔ)充道。
公開(kāi)資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網(wǎng)膜病變治療藥物，于1997年載入歐洲藥典，1998年載入英國(guó)藥典。在最新的《糖尿病相關(guān)眼病防治多學(xué)科中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2021年版)》中，羥苯磺酸鈣是內(nèi)科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物。目前，羥苯磺酸鈣已進(jìn)入我國(guó)乙類(lèi)醫(yī)保用藥目錄。
但從此次期中分析報(bào)告來(lái)看，糖寧通絡(luò)在多項(xiàng)指標(biāo)上顯著優(yōu)于達(dá)士明。
2014年以來(lái)，我國(guó)苗藥龍頭企業(yè)貴州百靈研發(fā)的糖寧通絡(luò)在糖尿病及并發(fā)癥的治療方面嶄露頭角。2021年4月，糖寧通絡(luò)進(jìn)入《中國(guó)Ⅱ型糖尿病防治指南(2020年版)》，成為中醫(yī)藥、民族藥(苗藥)防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。
經(jīng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)前期研究和臨床應(yīng)用表明，糖寧通絡(luò)片在降血糖和防治各種糖尿病并發(fā)癥方面具有較好前景。同時(shí)，糖寧通絡(luò)片具有生津止渴、健脾化濕、活血通絡(luò)、清熱瀉火的功效，符合糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)缙诘闹委煓C(jī)理，前期的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)反饋療效較好。
“通過(guò)此次國(guó)家課題糖網(wǎng)臨床研究，將收集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)糖寧通絡(luò)片對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期的防治效應(yīng)及其安全性，也可為將來(lái)進(jìn)一步在臨床上推廣應(yīng)用和制定國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。”姜偉董事長(zhǎng)表示。
段俊國(guó)教授指出，此次臨床試驗(yàn)的對(duì)照藥物“達(dá)士明”是國(guó)際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的藥物。在與達(dá)士明的頭對(duì)頭試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)整體療效表現(xiàn)優(yōu)于達(dá)士明，更在減輕微循環(huán)淤血、改善眼底微循環(huán)、逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變等指標(biāo)上全面領(lǐng)先，進(jìn)一步體現(xiàn)了糖寧通絡(luò)作為中藥在糖尿病并發(fā)癥治療方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。“隨著課題臨床研究的深入，我們也期待糖寧通絡(luò)片在糖尿病及并發(fā)癥的治療上，表現(xiàn)出更加優(yōu)異的臨床價(jià)值。”
在糖寧通絡(luò)項(xiàng)目的整體推進(jìn)上，目前該品種已獲得貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古、廣西等地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件并應(yīng)用，并通過(guò)“院企合作”模式與中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等權(quán)威醫(yī)院合作研發(fā)，累計(jì)已布局全國(guó)17個(gè)省區(qū)市，不斷積累臨床數(shù)據(jù)。
今年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》。民生證券分析指出，《規(guī)劃》對(duì)中藥注冊(cè)分類(lèi)重大改革，充分適應(yīng)中藥研發(fā)規(guī)律，助力中藥傳承創(chuàng)新。其中“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)”的三結(jié)合評(píng)審體系通過(guò)強(qiáng)化研審聯(lián)動(dòng)，提供了中藥新藥轉(zhuǎn)化的實(shí)操層面的指導(dǎo)，提高了中藥新藥的研發(fā)成功率，利好院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方等新藥轉(zhuǎn)化。
專(zhuān)業(yè)人士指出，作為近年來(lái)為數(shù)不多的國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)的中藥科研項(xiàng)目，糖寧通絡(luò)前期科研扎實(shí)，符合國(guó)家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展尤其是院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)換的方向。此次糖網(wǎng)臨床試驗(yàn)期中報(bào)告成果，代表著國(guó)家級(jí)的權(quán)威認(rèn)證，無(wú)疑將進(jìn)一步提升糖寧通絡(luò)在糖尿病并發(fā)癥治療領(lǐng)域的話(huà)語(yǔ)權(quán)，在糖尿病并發(fā)癥臨床用藥極度匱乏和巨大的市場(chǎng)需求之下，其估值不言而喻。
按照規(guī)劃，糖寧通絡(luò)系列研究國(guó)家級(jí)課題預(yù)計(jì)持續(xù)三年。據(jù)課題第一負(fù)責(zé)人楊叔禹教授介紹，目前，各子課題研究均在順利推進(jìn)中。
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