近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，涵蓋藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等內(nèi)容，自今年12月1日起施行。值得關(guān)注的是，新規(guī)首次對于處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售做出詳細(xì)規(guī)定。
受訪專家認(rèn)為，《辦法》的出臺(tái)對產(chǎn)業(yè)鏈上各方提出了更高的要求，堵住了“先方后藥”等線上漏洞，在提升藥品可及性、支持新興業(yè)態(tài)發(fā)展的同時(shí)切實(shí)保障用藥安全。
從明令禁止到有序放開
“網(wǎng)售處方藥”開閘，歷經(jīng)多年探索與醞釀。
2017年11月公布的《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》明確，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，不得通過互聯(lián)網(wǎng)展示處方藥信息。2018年2月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》對此再次重申。
轉(zhuǎn)折出現(xiàn)在2019年。當(dāng)年12月實(shí)施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售，為“網(wǎng)售處方藥”松綁奠定法律框架。2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，其中提到，在確保電子處方來源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。
在此基礎(chǔ)上，本次《辦法》規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)禁售的藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，并針對信息披露、處方來源、藥學(xué)服務(wù)、藥品運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營全流程推出監(jiān)管細(xì)則。
數(shù)據(jù)顯示，我國處方藥市場規(guī)模在1萬億元左右，占藥品終端消費(fèi)市場的份額達(dá)85%以上。醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣告訴記者，網(wǎng)售處方藥“松綁”之路之所以如此審慎，源于保障用藥安全、劃定責(zé)任歸屬等方面的難度，“此次新規(guī)的出臺(tái)，進(jìn)一步明確了藥企和平臺(tái)的義務(wù)、法律責(zé)任和處罰辦法，為行業(yè)發(fā)展提供了標(biāo)準(zhǔn)與路徑”。
“‘網(wǎng)售處方藥’不再猶抱琵琶半遮面。”南開大學(xué)法學(xué)院院長、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳向記者表示，這不僅滿足了在線購藥需求，還有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構(gòu)建更高水平的開放型經(jīng)濟(jì)。
堵住“先藥后方”漏洞
一直以來，各平臺(tái)的購藥流程多為“先藥后方”：消費(fèi)者選定藥品、下單付款后，頁面跳轉(zhuǎn)至平臺(tái)自建或合作的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，進(jìn)行在線問診開方或?qū)徍颂幏剑瑢徍送ㄟ^后商家發(fā)貨。業(yè)內(nèi)人士指出，這種模式實(shí)際上演變?yōu)?ldquo;患者‘自我診斷’，醫(yī)生‘對藥下癥’”。
按照線上線下一致性原則，為引導(dǎo)在線購藥回歸“先方后藥”，《辦法》從藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)入手，要求在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息;通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。也就是說，患者無法根據(jù)頁面信息自行選藥，必須問診開方后才能獲得更完整的信息。
處方來源的真實(shí)可靠，是確保用藥安全的重要前提。對此，《辦法》第9條規(guī)定，網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。宋華琳表示，通過溯源管理，可以清晰界定各方權(quán)責(zé)。
為實(shí)現(xiàn)全流程可追溯，《辦法》還強(qiáng)調(diào)，銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
鑒于處方藥的特殊性，《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)履行充分的風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù)，在藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。
平臺(tái)應(yīng)當(dāng)好“看門人”
國家藥監(jiān)局在政策解讀中指出，第三方平臺(tái)作為“平臺(tái)管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用，是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。
為壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，《辦法》要求其建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。
此外，《辦法》還要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。
“第三方平臺(tái)必須當(dāng)好‘看門人’。”宋華琳表示，平臺(tái)企業(yè)要對照《辦法》自我審視、查缺補(bǔ)漏，盡快完善內(nèi)部管理流程與規(guī)范。“短期內(nèi)會(huì)增加平臺(tái)的合規(guī)成本，但從長遠(yuǎn)看，只有從無序走向有序，行業(yè)才能贏得更大發(fā)展空間。”
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn)，給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)，新規(guī)的一大亮點(diǎn)在于“以網(wǎng)管網(wǎng)”。要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，與國家平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接;鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。
宋華琳認(rèn)為，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，在線藥學(xué)服務(wù)制度如何構(gòu)建、信息展示條款與保障消費(fèi)者知情權(quán)之間如何平衡、處方藥實(shí)名制與保存相關(guān)記錄帶來的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)問題如何解決，以上種種都會(huì)影響新規(guī)落地的實(shí)效，未來亟須推出配套措施進(jìn)行更清晰的界定。
關(guān)鍵詞： 網(wǎng)售處方藥 國家市場監(jiān)管總局 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售 堵住先藥后方漏洞
